来源：丁香园 作者：ecoliDH5 2013-09-09
图一 患者OS与TPP结局
在2013年8月26日在线出版的《临床肿瘤学杂志》(Journalof Clinical Oncology)上，英国利物浦大学转化医学研究所的Philip J. Johnson博士等人公布了BRISK-FL临床III期试验的最终结果。布立尼布为一种针对血管内皮生长因子与成纤维细胞生长因子受体的双重抑制剂，而这两种细胞因子受体均与肝细胞癌的发病机理存在关系(HCC)。这项随机、双盲跨国临床III期试验对布立尼布及索拉非尼在一线治疗HCC的应用进行了对比考察。中国人民解放军南京八一医院秦叔逵教授、中国人民解放军307医院徐建明教授、广东省人民医院陆骊工教授及四川大学华西医院的严律南教授等人参与了该项研究。
该研究对未接受过全身性治疗的晚期HCC患者进行了随机分配(分配比例1:1)，患者接受每日口服两次400mg索拉非尼(n = 578)治疗，或接受每日口服一次800mg的布立尼布(n = 577)治疗。研究主要终点为总生存率(OS)。次要终点包括治疗至进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)、基于实体瘤疗效评价标准改良版(mRECIST)确定的病情控制率病情控制率(DCR)以及安全性。
根据预定界值(HR的CI上限≤ 1.08)，该研究未达到符合方案集人群(n = 1,150)通过布立尼布治疗后OS不劣于索拉非尼的主要终点。索拉非尼组患者中位OS为9.9个月，布立尼布组患者为9.5个月。两研究组在TTP、ORR及DCR方面结果类似。索拉非尼组与布立尼布组患者最常见3/4级不良事件为低钠血症(分别为9%及23%)、AST升高(17%及14%)、疲劳(7%及15%)、手足皮肤反应(15%及2%)以及高血压(5%及13%)。由于索拉非尼组与布立尼布组患者分别出现了33%及43%的不良事件，且两组分别有50%及49%的剂量降低率，最终中止了此项研究。
最终该研究未达到布立尼布OS不劣于索拉非尼的主要终点。然而研究人员根据疗效方面的次要终点发现，两种药物具有类似的抗肿瘤活性。此外，布立尼布具有可接受的安全性，但其耐受性劣于索拉非尼。
资讯链接：http://oncol.dxy.cn/article/58940
英文文献链接：http://d.dxy.cn/preview/5862299
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